2020版藥(yào)典(diǎn)修(xiū)訂目標(biāo)

更新(xīn)時間：2016-11-17

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11月4日，國家藥(yào)典委員(yuán)會(huì)發(fā)布通知(zhī)，就(jiù)《中(zhōng)國藥典》2020年(nián)版編製大綱(征求(qiú)意見稿)向(xiàng)公(gōng)眾(zhòng)征求意見和建議。如有相關(guān)意見或(huò)建(jiàn)議(yì)，可(kě)於12月(yuè)1日前，以電(diàn)子郵件(jiàn)或紙質文件(jiàn)的方式反(fǎn)饋國(guó)家藥典委員會(huì)。
　　征(zhēng)求(qiú)意(yì)見稿明確(què)了(liǎo)《中(zhōng)國藥(yào)典》2020年版編(biān)製(zhì)的7個具體目(mù)標：
　　一，適度增加品(pǐn)種的(dí)收(shōu)載，進一步(bù)滿(mǎn)足臨床(chuáng)需要
　　堅(jiān)持“臨(lín)床常用(yòng)，療(liáo)效確(què)切，使用(yòng)安(ān)全，工藝成熟(shú)，質量可控(kòng)”的品種遴選(xuǎn)原則，全(quán)麵覆(fù)蓋(gài)國(guó)家基(jī)本藥物(wù)目錄，國家(jiā)基(jī)本醫(yī)療(liáo)保險用(yòng)藥(yào)目(mù)錄，適應臨床治(zhì)療用(yòng)藥(yào)指南(nán)調(tiáo)整變(biàn)化的需要;重(zhòng)點(diǎn)增(zēng)加(jiā)原料藥，中(zhōng)藥(yào)材(cái)，藥用輔(fǔ)料標準(zhǔn)的收(shōu)載;新製劑的收載(zǎi)，要充(chōng)分(fēn)體(tǐ)現(xiàn)我國(guó)醫藥(yào)創(chuàng)新成(chéng)果。
　　2020版《中國(guó)藥典(diǎn)》收載(zǎi)品(pǐn)種總(zǒng)數(shù)計劃(huá)達到6400個左(zuǒ)右，其(qí)中：中(zhōng)藥(yào)增(zēng)加品種約(yuē)220個，化(huà)學(xué)藥增加品(pǐn)種(zhǒng)約420個，生(shēng)物製品(pǐn)增加(jiā)品種收(shōu)載30個，藥用(yòng)輔料(liào)增加品種約100個，藥包(bāo)材(cái)品種(zhǒng)收載30個，共(gòng)約(yuē)800個(gè)。藥典已收(shōu)載(zǎi)品種(zhǒng)計劃修訂(dìng)1400個(gè)，其中：中(zhōng)藥(yào)500個(gè)，化藥600個(gè)，生(shēng)物製(zhì)品150個，藥用(yòng)輔(fǔ)料150個(gè)。
　　二，結合(hé)國家藥(yào)品(pǐn)標(biāo)準清理(lǐ)，逐步(bù)*藥品標準淘(táo)汰(tài)機(jī)製(zhì)
　　全(quán)麵清(qīng)理(lǐ)國家已(yǐ)有(yǒu)藥品(pǐn)標準，加大對已(yǐ)經(jīng)取消文號，長期不(bù)生產(chǎn)，質(zhì)量(liáng)不(bù)可(kě)控，劑型不合(hé)理，穩(wěn)定性(xìng)不高的(dí)藥(yào)品標(biāo)準的淘汰力度(dù)。需要(yào)開展臨床(chuáng)價值或風險(xiǎn)效益(yì)評(píng)價(jià)的(dí)品種，提請(qǐng)相關部(bù)門進行評(píng)價(jià)。
　　三，健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體(tǐ)係(xì)，強化藥(yào)品質(zhì)量全程管理(lǐ)的(dí)理(lǐ)念
　　進(jìn)一步提高(gāo)橫(héng)向覆(fù)蓋中(zhōng)藥，化(huà)學藥，生(shēng)物製品，原料藥，藥用(yòng)輔(fǔ)料(liào)，藥(yào)包(bāo)材(cái)以(yǐ)及(jí)標準(zhǔn)物質的(dí)質(zhì)量(liáng)控製技術要求，進一步(bù)*縱向(xiàng)涵(hán)蓋(gài)藥(yào)典(diǎn)凡例，製(zhì)劑通(tōng)則，總論，檢(jiǎn)驗方法(fǎ)以及(jí)指(zhǐ)導(dǎo)原則的製(zhì)定和修訂，同(tóng)時(shí)順應藥品(pǐn)監(jiān)管(guǎn)發展趨勢(shì)，逐步(bù)加強和*涉(shè)及(jí)藥品研發，生產，流(liú)通(tōng)和使用(yòng)等(děng)環(huán)節(jié)的(dí)通用性(xìng)技術(shù)要求和(hé)以及指導(dǎo)原(yuán)則體係(xì)的建設(shè)，體(tǐ)現(xiàn)藥(yào)品(pǐn)質量源(yuán)於(yú)設計(jì)，有賴(lài)於全(quán)過程(chéng)控製保障的理(lǐ)念(niàn)。
　　四，強化《中國藥(yào)典》的規範(fàn)性，進一(yī)步促(cù)進藥(yào)典各部(bù)之間的統一協調(tiáo)
　　加(jiā)強藥典各部內容(róng)的規範統一(yī)，通用性技(jì)術要求與相(xiāng)關(guān)技術法規(guī)的(dí)協調(tiáo)統(tǒng)一，通(tōng)用(yòng)性技(jì)術要求與各(gè)部內容(róng)以(yǐ)及(jí)各論(lùn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的(dí)統(tǒng)一。建立統(tǒng)一規(guī)範的藥品，藥用(yòng)輔(fǔ)料和藥包材通用名稱(chēng)命(mìng)名原則，研究(jiū)製(zhì)定藥品標(biāo)準編碼體係，製定藥(yào)典(diǎn)名詞術(shù)語。
　　五，提(tí)高(gāo)通用(yòng)性技術要求(qiú)，全(quán)麵(miàn)展現藥品質量控(kòng)製水(shuǐ)平
　　緊密跟蹤(zōng)先(xiān)進藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨(qū)勢，結合(hé)我國(guó)製藥(yào)生(shēng)產實際(jì)，進(jìn)一步擴大(dà)先(xiān)進檢測技術的應用(yòng)，重(zhòng)點加強(qiáng)對藥品(pǐn)安全性和(hé)有效(xiào)性控製方法的(dí)研究和建立(lì)。*和(hé)加強《中(zhōng)國(guó)藥(yào)典》通(tōng)用(yòng)性技(jì)術要求製修訂工作，充分(fēn)發(fā)揮《中(zhōng)國(guó)藥(yào)典(diǎn)》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範性和(hé)導向(xiàng)性(xìng)作用，整體(tǐ)提(tí)高藥品標(biāo)準水平。增(zēng)訂相關檢測方法約30個(gè)，新增通則及(jí)總(zǒng)論20個(gè)，新增指導原(yuán)則15個(gè);修(xiū)訂*檢測方法60個(gè)，修(xiū)訂(dìng)通(tōng)則及(jí)總(zǒng)論(lùn)12個，指(zhǐ)導原則10個(gè)。
　　六(liù)，推(tuī)進(jìn)紙質標準與實物標(biāo)準的協調統一(yī)
　　加(jiā)強(qiáng)與中檢院的溝(gōu)通(tōng)協調和分工(gōng)合作，在標準(zhǔn)研究起草(cǎo)過(guò)程中做(zuò)好(hǎo)標準品工(gōng)作(zuò)的銜(xián)接，積(jī)極篩選(xuǎn)，推(tuī)薦標(biāo)準品候選(xuǎn)物，爭取(qǔ)標準與(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)品(pǐn)同步推出。
　　七，加強(qiáng)藥品(pǐn)標準(zhǔn)的(dí)交(jiāo)流與合作(zuò)，促進間(jiān)藥典(diǎn)的(dí)協調(tiáo)
　　統一(yī)與WHO合作共同建立(lì)藥(yào)典交(jiāo)換(huàn)機製(zhì)和多(duō)國(guó)藥(yào)典(diǎn)比對信(xìn)息平(píng)台(tái)，為推(tuī)進間藥(yào)典協調奠(diàn)定(dìng)技(jì)術(shù)基礎(chǔ)。以(yǐ)藥(yào)品(pǐn)進(jìn)出(chū)口(kǒu)貿(mào)易(yì)需求(qiú)為導(dǎo)向開展標準協調工作。通(tōng)過(guò)加強(qiáng)雙(shuāng)邊和多邊(biān)的交(jiāo)流與合作(zuò)，突(tū)出中藥(yào)標準的(dí)主導地(dì)位，不斷擴大《中國(guó)藥典》和(hé)中國(guó)藥(yào)品(pǐn)質量的影響力。

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