3Q認證認知

更新時(shí)間(jiān)：2022-01-18

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儀(yí)器(qì)驗證並非(fēi)新話(huà)題(tí)，對(duì)於一個實驗室來說，PQ（性(xìng)能確(què)認(rèn)）實(shí)驗室(shì)能做(zuò)，但IQ（安裝確(què)認），OQ（運(yùn)行確(què)認）卻做(zuò)不了，或者認證機構根(gēn)本(běn)就不承認(rèn)普通實驗室的(dí)方案和報告(gào)，這需要廠(chǎng)商或(huò)者廠商授(shòu)權(quán)機(jī)構出麵(miàn)為(wéi)實(shí)驗(yàn)室提供(gōng)驗證(zhèng)服(fú)務，購買全(quán)套驗證資(zī)料(liào)的價(jià)格掛鉤(gōu)於不同(tóng)的設(shè)備類(lèi)型(xíng)。

為什(shí)麼(mó)會看到有4Q？

關於儀器驗(yàn)證，一套最(zuì)完整的儀器設備驗(yàn)證方(fāng)案，其(qí)實是(shì)包括(kuò)4個(gè)部(bù)分，即(jí)4Q，分(fēn)別(bié)為(wéi)：

DQ，設計確認(rèn)（Design Qualification），確(què)認設備(bèi)的設(shè)計符合用戶(hù)需求(qiú)規(guī)範及(jí)相(xiāng)關(guān)法規。
IQ，安裝確認(rèn)（Installation Qualification），確(què)認儀器(qì)文(wén)件(jiàn)，部件及(jí)安(ān)裝過程(chéng)。
OQ，運行(háng)確(què)認(rèn)（Operational Qualification），確認(rèn)儀(yí)器(qì)在空(kōng)轉(zhuǎn)狀態下，在(zài)操作(zuò)的(dí)極限範(fàn)圍內(nèi)能(néng)作正(zhèng)常(cháng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。
PQ，性(xìng)能確認（Performance Qualification），確(què)認儀(yí)器載(zǎi)樣運(yùn)行(háng)下是(shì)否符(fú)合(hé)標(biāo)準規(guī)定。

由(yóu)於實驗室(shì)所用(yòng)儀(yí)器(qì)均(jūn)由儀器廠(chǎng)家研(yán)發設計而成(chéng)，因(yīn)此DQ（設(shè)計(jì)確認）在儀器(qì)驗(yàn)證中可(kě)以不做。

為什(shí)麼(mó)最(zuì)常(cháng)說(shuō)的是3Q認(rèn)證？

前(qián)麵(miàn)已經(jīng)提到(dào)了(liǎo)，儀器均(jūn)由儀器廠商(shāng)研發(fā)設計(jì)而成，因(yīn)此(cǐ)這塊基本上是不(bù)會(huì)涉(shè)及(jí)到的，除(chú)非(fēi)有(yǒu)客戶購買以後(hòu)對外觀設計(jì)有定(dìng)製化需求。

所(suǒ)以(yǐ)最常(cháng)說(shuō)的3Q認證，是(shì)指以上IQ（安裝確認），OQ（運行確認），PQ（性能(néng)確(què)認）。

也(yě)就是說實驗室(shì)儀器驗(yàn)證(zhèng)是從(cóng)IQ（安(ān)裝確認(rèn)）做(zuò)起，再(zài)做(zuò)OQ（運行確認(rèn)），PQ（性(xìng)能(néng)確認），就完成(chéng)了(liǎo)一套儀器(qì)驗證(zhèng)的(dí)整(zhěng)套資料

以製藥(yào)行(háng)業(yè)驗證(zhèng)儀器為(wéi)例

哪些(xiē)儀器(qì)需(xū)要有3Q認證(zhèng)報告呢？下麵(miàn)我們以(yǐ)製(zhì)藥(yào)行業為(wéi)例，根據製(zhì)藥行業生(shēng)產品種(zhǒng)的不(bù)同，從(cóng)劑型上分(fēn)，有(yǒu)粉針劑，原料(liào)藥(yào)，固體(tǐ)製(zhì)劑(jì)等，而不(bù)同的藥(yào)品也(yě)有(yǒu)不同的(dí)檢(jiǎn)測項目(mù)，對實驗(yàn)室儀器(qì)來說，主要是(shì)為(wéi)滿足藥(yào)品檢(jiǎn)測而準(zhǔn)備(bèi)，因此(cǐ)根據(jù)儀(yí)器(qì)分類，簡(jiǎn)單分成了3類：

簡(jiǎn)單儀(yí)器(qì)，比如(rú)：渦旋振蕩器，電爐，超聲波清(qīng)洗器(qì)等(děng)是不(bù)需(xū)要(yào)進行(háng)驗證(zhèng)的，因為(wéi)儀(yí)器本身簡單(dān)，且(qiě)對(duì)試驗(yàn)結果不能(néng)產生直接(jiē)的影響，因此(cǐ)此(cǐ)類(lèi)儀器可(kě)以(yǐ)省略驗(yàn)證(zhèng)。

一般(bān)儀(yí)器(qì)，比如：pH計，天平，快(kuài)速(sù)水分(fēn)儀等不是(shì)精(jīng)密儀器(qì)，但儀(yí)器狀(zhuàng)態又(yòu)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果(guǒ)能(néng)產生(shēng)直接的影響，所(suǒ)以這類儀(yí)器需(xū)要做(zuò)3Q驗證，但(dàn)可以簡略(lüè)來做(zuò)，就是(shì)做：IOQ，PQ，即把IQ（安裝確(què)認(rèn)）和(hé)OQ（運(yùn)行(háng)確(què)認(rèn)）合(hé)成(chéng)一個步驟來做，另外PQ為運(yùn)行一段時間後(hòu)進行(háng)確(què)認，一般廠(chǎng)商(shāng)僅(jǐn)提(tí)供PQ參考文檔，由客戶自(zì)由進行。所(suǒ)以對於一般儀器來(lái)說廠商大多(duō)數(shù)時候(hòu)僅(jǐn)提供IQ和(hé)OQ。

精(jīng)密儀器，比如(rú)：液相(xiāng)色(sè)譜儀(yí)，氣相色譜(pǔ)儀等精密(mì)儀器，3Q驗(yàn)證(zhèng)要做全，即(jí)：IQ（安裝(zhuāng)確認(rèn)），OQ（運(yùn)行確(què)認），PQ（性(xìng)能確認）全(quán)做。

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